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百万发注册资讯:科研人员和机构也可申请百万

作者:百万发注册资讯    发布于:   

百万发注册资讯:只有药品生产企业才可以申请百万发注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请百万发注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍,自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,试点地区共受理试点药品品种各类申请560件,科研机构贡献颇多。该论坛由中国医药新闻信息协会和中国医药城主办。

目前,我国正在全面修订《药品管理法》。“最大的亮点在于提出全面实行药品上市许可持有人制度。”食药监总局法制司巡视员刘沛在论坛上说。

百万发注册资讯:1.节约药物创新成本

根据我国目前的《药品管理法》,只有药品生产企业才可以申请百万发注册药品。在这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度下,科研人员和机构要申请百万发注册药品,必须首先具备生产条件,即自己投资建厂。这不仅增加药物研发成本,还容易导致重复建设。

百万发注册资讯:与之相比,在药品上市许可持有人制度下,药品上市许可与生产许可是分离的,药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号(即成为药品上市许可持有人),自行设立企业生产药品,或者委托其他企业生产。建设一条药品生产线需要投入上亿元,委托加工可以节约建厂成本,那些不具备生产条件的科研机构得以免除建厂的巨额成本。

百万发注册资讯:2016年6月,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,在北京、广东、山东等10个省市正式启动试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化百万发注册司处长余欢介绍,截至2017年10月,试点省市共受理试点品种各类申请560件,已完成审批128件。试点工作节约了药物创新成本,缩短药品上市周期,增加了科研预期收益。而且,上市许可持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任,更有利于落实主体责任。

百万发注册资讯:“目前通过上市许可持有人报批的产品,已节约了上百亿元。”食药监总局副局长孙咸泽不久前在2017中国(连云港)国际医药技术大会上介绍,上市许可持有人制度的推进,将促进三种医药模式的发展:一是自己研发、生产和销售;二是重点在于研究,只研究不生产;三是缺乏研究能力,只做委托加工。